又有好消息传来

南京江北新区企业世和基因宣布

其自主研发的

世和一号®(GENESEEQPRIME®)

泛实体瘤高通量测序基因检测试剂盒

正式获得

美国食品药品监督管理局

（FDA）

批准上市

这标志着南京本土企业自主研发的

高通量测序大Panel体外诊断（IVD）试剂

首次成功打入国际核心市场

也是中国民营企业

创新成为全球行业标杆的又一旗帜

近十年来，癌症精准诊疗领域发展迅猛，各类新药争先涌现。伴随这一趋势，全景基因检测产品在临床应用和药物研发中的价值日益凸显。

世和一号®是一款能够全面检测425个实体肿瘤相关基因的NGS大Panel产品，可同时分析基因点突变、插入缺失及相关融合和拷贝数变异，以及微卫星不稳定（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）等关键生物标志物，为肺癌、肠癌、胃癌、乳腺癌等数十种实体肿瘤及罕见癌种提供基因变异全景图谱。

此前，世和一号®已通过中国国家药品监督管理局（NMPA）创新审批，获得肺癌肿瘤突变负荷（TMB）第三类医疗器械注册证，并以实体瘤全适应症取得欧盟CE认证。

此次FDA的批准

使其成为全球首个且唯一同时获得

NMPA、FDA、CE

三大国际权威监管机构认证的

肿瘤NGS大Panel检测产品

实现了名副其实的“大满贯”

彰显了中国在高端医疗器械领域的

创新实力

作为世和基因自创立之初

自主研发的创新型拳头产品

世和一号®历经数次升级

久经临床考验

据介绍，世和一号®在研发阶段历经逾万次性能验证，支持发表近400篇SCI学术论文，总影响因子超2000分，检测敏感性、特异性、重复性等核心指标均达国际领先水平。

在美国临床试验阶段，采用临床真实样本在多个州的研究中心点开展临床性能验证超1500人次，涵盖各个人种。研究数据显示，其性能显著优于美国已上市同类产品。

此外，区别于美国大多数已上市产品的单一实验室定点检测模式，世和一号®以试剂盒形式提供，其配套分析软件GENESIS®也在美国多家CLIA实验室完成验证，在临床使用场景下表现出了高度易用性、操作一致性和结果可靠性，为世和一号®在临检实验室的广泛应用提供了坚实保障。

创新药的开发常涉及国际多中心临床研究（MRCT）患者筛选入组、探索性分子靶标研究及多国注册等，此外，监管机构普遍要求伴随诊断（CDx）与药物同步开发，以便于未来合规用药及保险支付。

世和一号®作为FDA批准的

“即用型”标准试剂盒

可在全美及

世和基因多伦多CLIA/CAP实验室

快速落地

省去药物开发过程中

针对Panel及靶点的从头验证

有效节约MRCT成本和时间消耗

中外临床研究采用同一标准化检测方法，能有效提升跨区域数据共通性与可比性，助力新药在全球核心市场同步审批。同时，该产品的成熟平台也为加速开发海外CDx奠定了基础。

世和基因创始人、董事长邵阳博士表示：“世和一号®在中国的价格不到美国的三分之一，能为中国患者提供高质量、高性价比的精准检测产品，我们对此深感自豪。”目前，世和基因正在积极推进在美国多地合作实验室的产品落地。下一步，公司将全面启动世和一号®的美国医保准入，让源自中国的创新技术更好地服务全球患者。

来源：南京日报