近日，济川药业收到国家药品监督管理局签发的1.1类中药创新药小儿便通颗粒申报上市许可的《受理通知书》。

根据公开信息，中国境内（不包括港澳台地区）暂无与其处方一致的药品上市或注册申报信息。该产品有望成为自《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》（2024年）发布以来首个用于小儿便秘的中药1.1类儿童专用药。

此次申报是济川药业在儿科领域深厚积累的又一体现，作为国内拥有儿科品种、剂型最多的制药企业之一，济川药业深耕儿科优势领域多年，先后培育了蒲地蓝消炎口服液、同贝®小儿豉翘清热颗粒、健胃消食口服液、黄龙止咳颗粒、盛雪元®蛋白琥珀酸铁口服溶液等明星产品。同时，公司不断加强上市品种的二次开发、中药新药和高端化药研发，获批了新版《药品注册管理办法》实施以来首个中药改良型新药金同贝®小儿豉翘清热糖浆，成为了国内率先获批敏菲乐®盐酸非索非那定干混悬剂和贝罗南®小儿法罗培南钠颗粒的药企，提升了儿科领域的核心竞争力。

此外，济川药业以商业拓展赋能外延式扩张，形成了自主创新和合作研发相结合的研发体系，联合征祥医药开发的流感1类创新药玛硒洛沙韦片，上市申请已获国家药监局药品审评中心受理；与天境生物合作开发1类创新药融合蛋白型长效生长激素的生物制品上市申请也已获得国家药品监督管理局受理。

数据显示，目前国内儿科中成药市场规模已超200亿元，但针对儿童功能性便秘等细分领域的专用药物仍存在明显临床缺口，这对于本土药企来说也是一个巨大的市场机遇。业内人士指出，济川药业打造的"传统中药创新+高端化药突破"双路径发展模式，或将成为本土药企应对儿童用药"研发难、品种少"现状的参考样本。未来，儿科中成药将加速向细分病种拓展，具备独家品种研发能力与商业化优势的本土企业，将在这一轮行业升级中占据先机。（通讯员 徐天然）